文／林宏文
最近我訪問陽明交大生物醫學暨工程學院院長林峻立教授，談到台灣醫療器材產業發展困境，以及如何轉型升級從代工到自有品牌，此外也談到目前已有成大、陽明交大取得衛福部核准的醫療器材販賣及製造許可證照，也開啟大學進軍醫材行業並與業界進行更深度合作的空間。兩個趨勢都很重要，值得在此分享。
根據統計，台灣醫療器材產業去年創造 1,461 億元出口值，比前一年成長 24.8%，其中隱形眼鏡、血壓計、血糖計、診斷試劑、輪椅輔助及人工牙根等都是主力產品。
仔細觀察台灣醫材產業，有部分廠商推出自有產品，但大部分都仰賴超強的精密製造能力，協助大廠做代工生產。不過，如果原本是代工製造出身的廠商，想要轉型跨入自有產品，通常都會遇到很多挑戰，包括從前端發現臨床需求，然後自己做設計、製造、臨床前檢測、查驗登記到行銷、通路等，就會發現困難重重，很多公司都跨不過這些門檻。
簡單說，台灣醫材業的困境就是「做得出來，但賣不出去」。當代工利潤愈來愈差，世界各地競爭者源源不絕加入，台灣醫材產業要擺脫代工宿命，也只有進行大幅轉型升級，才能在未來智慧醫材及精準醫療趨勢中爭取更多商機。
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以人工牙根產業為例，過去台灣有許多優秀的螺絲、螺帽製造商，機械業是發展人工牙根產業的重要基礎，部分廠商也很早就轉型做人工牙根，但統計台灣有 40 個人工牙根廠牌，賣得好的不到 5 個，過去台灣人工牙根的代工事業很強，但當自己要做臨床設計及銷售時，就常常碰壁。
在企業轉型過程中，通常也會遇到二代接班的問題。有些二代根本不想接班，至於願意接班的也想改變作法，林院長在與許多企業主接觸時，會建議他們若想讓孩子接班，不要急著把小孩拉進公司，可以讓他們先到學校念書進修，把過去不熟悉的臨床、設計、法規，還有行銷、通路及業務等專業知識補齊。
林院長的建議獲得很多企業主認同，目前在陽明交大生醫工程系所念書的學生，就不乏是企業第二代，而且都是原本家裡做醫材代工，但想嘗試轉型做自有產品，結果都遇到轉型困境，在摸索多年後，決定讓二代來念書，把基本功練好再回去打仗。
醫材是一個永遠會存在的產業，但產業不斷在蛻變，過去台灣比較做個別產品的「利基性醫材」，但未來是「智慧醫材」及「精準醫療」的時代，在這種需要跨域整合的潮流中，代工生意的價值會愈來愈小，產業界恐怕要快速及時轉型才能因應。
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此外，去年國內醫療器材法進行修正，以前認為學校是以教學研究為目的，不允許學校申請醫材證照，但修法後，大學也可以申請醫材證照。陽明交大今年初成立創新醫材轉譯研究中心，大約準備了三、四個月，就成功申請到衛福部審核認可的醫療器材販賣及製造許可。目前國內只有兩所大學取得證照，另一家是南部的成功大學。
大學可以製造及銷售醫材，對提升學研單位的技轉價值，還有促進醫材行業的產學聯盟，都有重大意義。
在提升技轉價值部分，過去科技部、國科會對學校進行各種補助，未來可藉此創造更大的技轉價值及經濟效益。
至於在促進醫材軟體行業的發展上，影響也相當明顯。例如目前學校投入很多醫療 AI 的研究，在影像、醫學等相關軟體部分，原本就不需要製造過程，教授學生把設計研發、臨床實驗及軟體確效做完後，就幾乎已完成大部分工作，也不需要尋求外部代理商，學校就可以直接做銷售。
至於需要製造過程的醫材項目，雖然學校也有製造許可，但由於學校通常沒有投資量產及品管設備，這個部分就讓企業接手。不過，由於學校已先完成設計研發、臨床前測試等工作，未來與產業界的結盟合作及技轉授權，就會更加順暢並加速進行。
林峻立舉例，像最近陽明交大研發出「頸椎擴張器」，學校進行這個產品的設計及開發已超過兩年以上，廠商只要跟學校做技轉授權，一年就可以完成量產及銷售，因此推出後相當受業界歡迎。
對很多公司來說，如果公司有十個產品線，每個產品都要重新研發，確實要冒很大風險，一個產品多花兩年，十個產品就是二十年，企業不可能有時間等待。因此當學校把先期開發都完成後，廠商可以快速進行技轉及量產，這種產學聯盟的合作模式，非常符合現階段台灣醫材產業的發展需求。
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