文／鄭宜芬
AI 應用到臨床場域面臨「落地」、「取證」及「給付」三大關鍵議題。對此，衛生福利部 7 日正式宣布成立「負責任 AI 執行中心」、「臨床 AI 取證驗證中心」，以及「AI 影響性研究中心」，共計 16 家國內醫院通過決選，包括臺大、中榮、北榮、成大、中醫大、三總、林口長庚等指標醫院，將透過建立跨層級、跨體系醫院之合作，有效解決議題。
臺灣面臨少子化、高齡社會等問題。衛福部長邱泰源表示，三大 AI 中心成立是臺灣發展智慧醫療的重要里程碑，將帶來更先進、更可靠的服務，解決醫護人力不足、加速引入新藥與科技、優化長照政策、改善醫療環境、強化醫療資源的配置，確保全民健康保險的永續發展，進一步達到淨零排放目標，保持臺灣醫療在國際上的競爭力。
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信任、取證、給付三大挑戰
推動智慧醫療面臨的挑戰包括 AI 軟體在臨床應用時可能出現的偏見、不透明性、資安與隱私問題，而且準確度恐依時遞減；以及 AI 產品在取得食品藥物管理署（TFDA）認證過程中，需要廣泛的數據來進行驗證，驗證數據取得困難；最後，關鍵應用如何透過科學方法來評估其健保給付，並驗證臨床效果，光是收集各類證據就超過一年，耗時比研發產品還久。
為此，先進國家開始推出一些法案架構和共識指南，作為監管的指引方向，例如世界衛生組織（WHO）之負責任 AI 六大原則，歐盟 AI 法案，以及美國 AI 運算法透明及資訊共享規則（HTI-1）等。然而，這些政策宣示尚未在各國具體落實成為推動中心。為前瞻布局，衛生福利部輔導臺灣醫院成立三大類型 AI 中心，作為解決推動智慧醫療最後一哩路。
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負責任 AI 執行中心 解決信任危機
針對 AI 偏見與不透明的問題，衛福部資訊處長李建璋表示，「負責任 AI 執行中心」訂立 AI 臨床使用管理辦法，確保訓練或推論資料隱私保護，揭露模型訓練資料來源和效能、臨床準確度，提供可解釋性分析結果，提升 AI 透明度，建立 AI 全生命周期的準確性管理，避免 AI 效能遞減，確保在醫院使用的 AI 醫療器材符合正確、安全及倫理原則。
九大透明性指標包括：介入詳情及輸出、介入目的、介入的警告範圍外使用、介入開發詳情及輸入特徵、確保介入開發公平性的過程、外部驗證過程、模型表現的量化指標、介入實施和使用的持續維護、更新和持續驗證或公平性評估計劃。
臨床 AI 取證驗證中心 加速取證驗證
國內醫療 AI 軟體取證過程冗長，且欲蒐集具臺灣人群代表性驗證資料集相當困難。衛福部資訊處和食品藥物管理署成立「臨床 AI 取證驗證中心」，支持醫院聯盟組成多中心資料庫，整合跨層級、跨系統的醫院資料，常設機構和專責人員串接跨體系及跨層級電子病歷資料，協助廠商驗證 AI 模型，提升驗證速度以及在臺灣人群的準確性，讓民眾更快享受到高品質的醫材。
AI 影響性研究中心 協助臨床試驗、健保評估
最後，健保給付需要有科學方法證明擁有臨床效益，但 AI 產品的價格無法依循傳統醫療器材從製造端進行成本評估。「AI 影響性研究中心」為衛福部資訊處和中央健康保險署合作，由健保署成立諮詢窗口，由研究中心協助驗證規劃與執行臨床試驗的成本效益與財務影響評估，以科學方法評估，確保優質智慧醫材獲得健保給付，並提供科學定價的依據，確保健保永續發展。
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負責任 AI 執行中心召集人、臺大醫院院長吳明賢表示，AI 在全世界各行業落地廣泛使用，唯獨醫療場域引進緩慢，主因是醫療牽涉生命，重視安全有效。衛福部三大 AI 中心是世界創舉，臺灣醫療環境具備人才、資料、法規及算力等發展核心要素，相信在 AI 醫療浪潮能扮演重要的角色。
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