文／鄭宜芬
推動 AI 醫療模型於實際應用時，常因資料規模不足或族群代表性不夠，導致模型效能大幅下降，難以通過法規審查或順利進入臨床。為此，衛生福利部 24 日宣布啟動「臨床 AI 取證驗證中心」，打造全臺首創跨院外部驗證中心，透過建立標準化驗證體系，協助 AI 醫療器材進行跨院、跨族群的測試，加速其取得法規許可與臨床應用，宛如驗車中心，目前已有四項 AI 醫材正在驗證中。
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在全球醫療體系加速導入 A 技術的浪潮下，衛福部自 2024 年 10 月成立三大中心，包括「負責任 AI 執行中心」、「臨床 AI 取證驗證中心」以及「AI 影響性研究中心」，專責進行「臨床應用」、「取證流程」與「健保給付」三大環節。預計年底將發表AI影響性研究中心。
集中式資料＋聯邦式學習平台驗證
過去 AI 模型樣本多半侷限於單一醫療院所或特定族群，缺乏跨院驗證而無法取得人口代表性的驗證樣本，導致模型效能大幅下降，難以通過法規審查或順利進入臨床。
為應對挑戰，衛福部資訊處與食品藥物管理署攜手補助台中榮總、高雄長庚、三軍總醫院、亞東醫院等四家醫學中心建置臨床驗證中心，導入跨院驗證機制、聯邦學習技術與 FHIR 國際標準，打造兼具嚴謹性與實用性的臨床驗證體系。
衛生福利部資訊處處長李建璋表示，臨床 AI 取證驗證中心的成立不僅是制度建構的里程碑，更是 AI 技術落地應用的關鍵轉捩點，「食藥署核發醫材許可證的角色就像監理站，驗證中心則如同驗車中心。」
他舉例，國外曾設計糖尿病病變 AI 模型，實驗室驗證判讀率是100分，但在泰國實際應用時卻失效，關鍵就在於驗證階段缺乏具族群代表性的資料樣本。除了效能下降，還可能會有城鄉差距問題，導致 AI 醫療模型在判讀上的偏見。
如今透過「集中式資料驗證」與「聯邦式學習平台驗證」的驗證架構，開發者無需搬移原始資料，即可於多家醫院測試模型效能，兼顧個資安全與提升可信度。中心亦能依據衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）規範出具標準化驗證報告；若模型未達標準，還可提供去識別化資料與再訓練建議，加速進入法規審查流程。
目前四家臨床 AI 取證驗證中心均已啟動服務流程，目前已有四項 AI 醫材正在驗證中，涵蓋糖尿病、心臟疾病與肺部病變等領域。
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食藥署指出，以往搜集資料、準備驗證較為耗時，透過取證中心，期許縮短尋找可用資訊的時間，加速取證時程；台中榮總榮譽院長陳勢安解說，取證時間長短依據資料完整有所不同，一般約是2至3年，資料充足完整的話，最快半年就能取證。
李建璋補充，資料都在醫院內、不會供給廠商使用，醫院也有倫理委員會能去個資化、嚴格把關，民眾不用擔心個資問題。
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四家驗證中心同步建置 FHIR 伺服器
同時，四家驗證中心及其合作醫院已同步建置 FHIR（Fast Healthcare Interoperability Resources）伺服器，打造臺灣首座基於 FHIR 標準的跨院電子病歷資料庫，並整合譯碼檢索字典，促進資料互通與標準化，提升 AI 模型於臨床現場的實用性與可擴展性，進一步接軌國際資料交換趨勢，為智慧醫療應用奠定堅實基礎。
衛生福利部主任秘書劉玉娟表示：「AI 不只是科技創新，更是醫療轉型的契機。唯有透過嚴謹、標準化的臨床驗證，才能真正走進臨床、走近病人。」臨床驗證制度是讓 AI 模型從實驗室走入真實場域、取得醫療現場信任的關鍵。
衛福部表示，目前四家臨床 AI 取證驗證中心均已啟動服務流程，多項 AI 產品已進入臨床驗證與法規申請階段，制度導入對模型效能與可信度已展現實質助益。驗證中心也全面對外開放，歡迎國內外 AI 開發者踴躍申請參與驗證流程，共同加速技術落地、強化國際合作，攜手打造以信任為核心的智慧醫療新時代。
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