面對變化快速且高度敏感的醫療應用場域，如何在創新與風險之間取得平衡，正考驗著產業的技術策略與合規智慧。
文／羅大鈞
在 AI、通訊與低功耗技術快速發展的驅動下，醫療設備正以前所未有的速度邁向數位化與智慧化。然而，與創新並行的卻是日益複雜的風險與挑戰：從軟體與網路資安漏洞，到無線通訊共存干擾，再到高能量密度電池的潛在隱患。這些問題不僅威脅醫療設備本身的安全與穩定性，更可能對病患照護造成實質影響。
軟體與資安風險日益升高，醫療應用更需審慎部署
消費應用程式推動 AI 和 ML 快速發展，例如可自動美化數位照片或影片音質的應用程式，或可透過簡單文字描述生成複雜圖像的生成式 AI，甚至是能在複雜資料集中找出趨勢或異常的 ML 等。在大多數情況下，錯誤或濫用的後果通常較輕，因此相關法律和法規相對寬鬆甚至是空白。然而，對於醫療應用而言，誤用的最終結果可能會造成傷害甚至致命，且 AI 和 ML 的高速運作意味著錯誤可能迅速擴散。 因此，政府、標準機構和監管機構積極希望在醫療環境中限制這些技術的風險。
美國食品藥物管理局（FDA）已頒布法規，要求對新醫療設備進行持續的醫療測試。 然而，目前已有數百萬的連網醫療設備投入使用，其中卻只有少數設備是為了應對當今的網路安全風險而設計的。許多傳統設備無法更新，因此構成無法通過韌體或軟體修補解決的重大網路安全風險。
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面對這些因傳統設備無法升級所帶來的資安風險，以及針對醫院、保險公司、檢測實驗室和其他醫療機構的勒索軟體攻擊的持續增長，醫療產業必須透過限制曝險、增強系統的抵抗力和復原力以預防未來的攻擊。科技將在減輕威脅方面發揮重要作用，但解決人為因素，如錯誤、疏忽，甚至是內部人員的瀆職更為重要。
除了強化既有系統防護外，醫療設備製造商也開始在新產品設計階段，重新思考資安與合規需求。網路安全問題促使製造商重新思考是否在醫療設備上導入多種無線技術。FDA 針對醫療裝置的新規範要求對每一項通訊介面進行持續測試，但並未求醫療裝置需要具備哪些通訊介面。因此，醫療設備製造商可能會為了降低測試義務，選擇減少通訊介面數量；而醫療服務機構則可能更偏好表面較小的設計。這將導致未來設備在通訊介面的設計上，製造商可能會優先考量「資安控管與合規性」，而非「便利性與彈性」，因此通訊介面的配置將趨於簡化。
無線技術應用持續擴展，風險控管與簡化設計成趨勢
隨著越來越多無線設備在非授權頻譜中傳輸，共存測試將成為關注焦點。共存測試在醫療環境中至關重要，可確保設備在面對眾多干擾信號的情況下仍能維持其功能性無線效能。若無法達成，將可能影響病患照護，甚至導致危害性後果。許多無線技術如手機和警用無線電，都在電磁頻譜的授權部分運作，其他無線電則在非授權頻譜中運作，包括工業、科學和醫療（ISM）頻段。例如，藍牙低功耗（BLE）設備和許多 Wi-Fi 設備都在 2.4 GH 左右的頻譜中運作。
另一方面，IEEE 802.11be 標準（非正式名稱為 Wi-Fi 7）正式定案，預計將具備每秒數十千兆（Gb/s）的超高傳輸量（EHT）和相較前一代 Wi-Fi 版本更低的延遲。該標準可在室內和室外同時運作，並支援於 2.4GHz、5GHz 與 6 GHz 頻率同時傳輸的多鏈路操作（MLO）模式。 此外，該標準也支援低速漫遊，例如一個人在住家或醫院中走動的應用情景。
低功耗時代下的醫療創新：固態電池與鈉電池的機會與挑戰
很多人都聽過摩爾定律，這是以英特爾創始人戈登-摩爾命名的， 其基本概念是：運算能力每隔 18 到 24 個月就會翻倍，在過去幾十年裡，這定律大致成立。相較之下，另一個不那麼引人注目且不太為人所知的趨勢是：實現相同電子運算能力時，所需的電力也在穩步下降。
例如，最初 IBM 5150 PC 配有一個 63.5 瓦的電源供應器，僅支援最大 640K 的記憶體和一個選配的 10MB 硬碟，而現今筆記型電腦雖然使用功率相仿，但其配備的 24GB 記憶體與 2TB 硬碟容量卻能高出好幾個數量級，還可同時供應顯示器與無線模組運作。簡而言之，如果能效未隨運算能力一同進化，現代筆電的耗電量恐怕已堪比一個小鎮。
與辦公電腦一樣，現代電子醫療設備的功率也在不斷提高，在可預見的未來，這一趨勢仍將持續。低功耗晶片組和模組尺寸縮小，且在相同功能的情況下大大降低功耗。
然而，這樣的進步也伴隨一項關鍵挑戰：如何在有限空間內有效且安全地供電。醫療產業中採用電池供電的設備持續增加，且這項趨勢並無放緩跡象，大部分成長來自於開發具有相對較高重量能量密度或體積能量密度的鋰離子和鋰聚合物電池。 然而，在狹小空間內儲存高能量也帶來風險，尤其在電池處理、充電、放電或運輸過程不當時，就可能引發安全事件。由於這些顧慮，相關法規與標準正加速推進，業界也已展開新計畫以因應。
除了在法規層面提升安全性，技術層面也正尋求突破，其中一項被廣泛討論的選項是固態電池。
目前絕大多數鋰離子與鋰聚合物電池皆採用液態電解質，雖然這在多數應用中已相當合適，但固態電池在醫療應用上可能具備更多優勢。儘管仍有許多技術仍待克服，但支持者認為固態電池預期比液態電池更安全，具有更高的能量密度，並在高溫下更具穩定性。他們也指出固態電池將與表面黏著技術（SMT）製程相容。
然而，儘管固態電池相較液態電解質電池具有諸多優勢，但液態電解質電池仍具備自身優勢，在未來幾年內固態電池仍不會佔據主導地位。高成本、供應鏈限制、不確定的循環壽命和高功率消耗等問題，預料將延緩固態電池被廣泛採用。因此，若固態電池技術製造商希望從既有且廣泛使用的技術中搶占市場，就必須在性能上達到顯著突破。
除了固態電池，業界也開始尋找其他替代方案，特別是能緩解資源壓力與火災風險的電池技術。其中一項備受關注的是鈉離子電池。儘管尚未普及，但其潛在應用場景包含太陽能儲能系統與電動車等。隨著鈉離子電池逐漸取代鋰電池，將可釋放出製造資源與原材料，進一步挹注於低功耗的醫療設備應用。
診斷技術再進化，微波感測器實現在地即時照護
技術創新推動現場診斷普及化，比起醫院環境中使用的最先進診斷功能設備，體積更小、價格更低的微波感測器將實現新的檢測和診斷應用。 例如，配備這些工具的急救人員可以識別中風患者並立即開始適當的治療，這將改善治療效果並提高效率。在缺乏先進醫療系統的偏遠地區或發展中國家，這將改變治療的途徑，幫助解決全球醫療資源不均的問題。
向量網路分析儀系統長期用於檢測介電特性的變化，根據不同的應用，這些變化可能由不同材料、不同密度或含水量變化引起，其準確度與在網路中的微波發射器和接收器數量有關；通常節點越多意味著資訊越多，準確度也越高。體積更小、速度更快的微波感測器正變得更經濟且更普及，這將帶來更多樣化的行動式、高速診斷系統。
醫療科技的未來，將建立在更安全、更低功耗、更即時感測的基礎之上。從資安強化到通訊架構簡化，從新一代電池材料研發到現場診斷工具的普及，產業正逐步重塑醫療設備設計與應用的思維邏輯。雖然技術演進總伴隨未知，但唯有具前瞻性的部署、系統整合與跨界合作，才能真正驅動智慧醫療邁向既安全又普惠的新時代。
羅大鈞現為是德科技行銷處副總經理，本文由是德科技提供(本文授權非營利轉載，請註明出處：CIO Taiwan)
