智慧醫療研討會台北場 會後報導
4年前長庚醫院宣誓全面發展 AI 智慧醫療，順勢成立醫療 AI 核心實驗室，由風濕過敏免疫科醫師郭昶甫出任該實驗室主任。歷經4年發展，他點出較大的心得，智慧醫療重點其實不是「智慧」、而是「醫療」，採用的技術或方法夠不夠創新，並非最重要的事，只要能通過法規許可，對醫療場域帶來正面結果、且多數醫院都願意買單，就是成功的智慧醫療產品。
「醫療領域喜歡用穩定、有效的科技，未必是先進科技，」郭昶甫強調，再好的科技皆須經過現場驗證，才知道結果是好是壞，因此在醫療界「試驗」（Trials）是至關重要的大事。
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綜觀 FDA 對智慧醫療的定義範疇，其實相當廣，舉凡 mHealth、IT、穿戴裝置、遠距醫療和個人化醫療都列在其中，意在降低過去的無效率、增進品質、減少成本。FDA 聚焦的智慧醫療科技共有 10 項，AI/ML 也是其一，惟目前 FDA 已有「AI SaMD」新想法，意即把軟體視為醫材的一環、套用相同管理機制；惟一開始的假設免不了衍生不少問題，因此 FDA 在 2020 年祭出「AI SaMD Framework」，以迎合軟體需要不斷訓練、找 Bug、修 Bug 的特性，雖然堪稱突破性概念，但並不受醫療界重視，係因醫療重穩定，一直修改與更新，誰理你？
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2021 年底 FDA 發佈「AI-Enabled Medical Devices」新定義，不再糾結於軟體，只要醫材中帶有 AI 元素，不管是否為軟體皆受規範。回顧 2018~2021 年期間，獲 FDA 核准販售的 AI 醫材僅 273 件，遠低於大家預期，其中屬於「De Novo」（前所見未）的創新 AI 醫材，僅屈屈 11 件，且多數都與影像相關。
在這些 De Novo 醫材中，引發較大迴響者為 Viz.AI Story，它的核心技術並不神奇，說穿了就只是「分類」，藉此加速偵測需要爭取黃金治療時間的病症、如中風病患的大腦血管閉塞，一旦掃描出血栓現象，就隨即通知神經血管專家進行清除。經過驗證，Viz.AI Story 可讓中風的預後指標從 5 降為 3，從「臥床、二便失禁、日常生活完全依賴他人」的重度殘疾，變成「能獨立行走」的中度殘疾，由於 Outcome 顯著，因而吸引醫界買單。
綜上所述，歷來獲得 FDA 核准上市的 AI SaMD 件數稀少，顯見過關難度不低，其挑戰在於一定要經過試驗、證明能改善病人的 Outcome，而不在於產品有多好。事實上，加速篩檢、儘快找出病人的 Outcome，對醫生來說極具助益，可把焦點對準在最應該細看的地方；因此醫療 AI 產品只要能展現較高的「檢傷分類」正確性，降低人為失誤，且成本增加有限，讓醫護服務的流程更順、品質更好，就有成功的希望。
但郭昶甫補充，所謂檢傷分類的正確性，並不完全基於 AI 模型的準確度，更大的意義在於 Real World Trial，據此展現出讓人真正看得到的效益，這才是最重要的。（文／明雲青）
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