智慧醫療研討會台北場 會後報導
4年前長庚醫院宣誓全面發展 AI 智慧醫療,順勢成立醫療 AI 核心實驗室,由風濕過敏免疫科醫師郭昶甫出任該實驗室主任。歷經4年發展,他點出較大的心得,智慧醫療重點其實不是「智慧」、而是「醫療」,採用的技術或方法夠不夠創新,並非最重要的事,只要能通過法規許可,對醫療場域帶來正面結果、且多數醫院都願意買單,就是成功的智慧醫療產品。
「醫療領域喜歡用穩定、有效的科技,未必是先進科技,」郭昶甫強調,再好的科技皆須經過現場驗證,才知道結果是好是壞,因此在醫療界「試驗」(Trials)是至關重要的大事。
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綜觀 FDA 對智慧醫療的定義範疇,其實相當廣,舉凡 mHealth、IT、穿戴裝置、遠距醫療和個人化醫療都列在其中,意在降低過去的無效率、增進品質、減少成本。FDA 聚焦的智慧醫療科技共有 10 項,AI/ML 也是其一,惟目前 FDA 已有「AI SaMD」新想法,意即把軟體視為醫材的一環、套用相同管理機制;惟一開始的假設免不了衍生不少問題,因此 FDA 在 2020 年祭出「AI SaMD Framework」,以迎合軟體需要不斷訓練、找 Bug、修 Bug 的特性,雖然堪稱突破性概念,但並不受醫療界重視,係因醫療重穩定,一直修改與更新,誰理你?
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2021 年底 FDA 發佈「AI-Enabled Medical Devices」新定義,不再糾結於軟體,只要醫材中帶有 AI 元素,不管是否為軟體皆受規範。回顧 2018~2021 年期間,獲 FDA 核准販售的 AI 醫材僅 273 件,遠低於大家預期,其中屬於「De Novo」(前所見未)的創新 AI 醫材,僅屈屈 11 件,且多數都與影像相關。
在這些 De Novo 醫材中,引發較大迴響者為 Viz.AI Story,它的核心技術並不神奇,說穿了就只是「分類」,藉此加速偵測需要爭取黃金治療時間的病症、如中風病患的大腦血管閉塞,一旦掃描出血栓現象,就隨即通知神經血管專家進行清除。經過驗證,Viz.AI Story 可讓中風的預後指標從 5 降為 3,從「臥床、二便失禁、日常生活完全依賴他人」的重度殘疾,變成「能獨立行走」的中度殘疾,由於 Outcome 顯著,因而吸引醫界買單。
綜上所述,歷來獲得 FDA 核准上市的 AI SaMD 件數稀少,顯見過關難度不低,其挑戰在於一定要經過試驗、證明能改善病人的 Outcome,而不在於產品有多好。事實上,加速篩檢、儘快找出病人的 Outcome,對醫生來說極具助益,可把焦點對準在最應該細看的地方;因此醫療 AI 產品只要能展現較高的「檢傷分類」正確性,降低人為失誤,且成本增加有限,讓醫護服務的流程更順、品質更好,就有成功的希望。
但郭昶甫補充,所謂檢傷分類的正確性,並不完全基於 AI 模型的準確度,更大的意義在於 Real World Trial,據此展現出讓人真正看得到的效益,這才是最重要的。(文/明雲青)
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