整理／鄭宜芬
衛生福利部 18 日正式啟動「國家數位健康互通性與效能認證實驗室（National Medical Informatics Certification Laboratory）」，建立國家級醫療資訊驗測與認證機制，從軟體、硬體到整體解決方案建立標準化測試與認證制度。衛福部部長石崇良表示，AI 在醫療領域快速發展，智慧醫療的基礎在於「有品質的資料」、「安全性」及「資料的可互通性」；實驗室成立後，將協助軟硬體測試與認證，確保醫療資訊產品符合國家標準，進一步支撐 FHIR Box、SMART on FHIR 等數位醫療基礎建設發展。
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建立符合國家標準的軟體、硬體及資訊系統
石崇良表示，近年 AI 運用快速發展，尤其在醫療領域進展顯著，而智慧醫療能否成功，基礎就在於高品質的資料、安全性，以及資料的互通性。因此，衛福部近幾年從最基礎的數位建設著手，推動資料標準化，包含藥物編碼、檢驗編碼及醫學術語編碼等，建立共同格式，再進一步建立共同原則，促進資料之間的交換與互通。
在資料互通基礎上，衛福部推動 FHIR 相關建設，建構 FHIR Box 平台，可在不更換各醫院既有醫療資訊系統（HIS）的情況下，透過工具將電子病歷等資料轉換成共通語言，以進行資料交換，預計今年底推廣至全台所有醫學中心。應用層面則有 SMART on FHIR 應用程式，讓相關應用能夠進一步擴大。
石崇良表示，近年衛福部積極推動 FHIR、SMART on FHIR及CQL 等國際標準技術，並推展 FHIR Box 平台，希望建立共同的智慧醫療基礎架構。隨著相關技術逐步成熟，下一階段的重要工作即是建立國家級認證制度，以確保醫療資訊相關產品與服務符合一致標準，支持完整且健全的智慧醫療生態系發展。
為協助產業瞭解制度規劃，衛福部已於今年陸續辦理國家數位健康互通性與效能認證實驗室說明會，分別就軟體、硬體及整體解決方案等面向與產業界進行交流，廣泛蒐集各界意見，作為後續推動認證制度的重要參考。
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FHIR Box 接軌 HIS 認證邁向整體架構
衛福部資訊處長李建璋指出，國家數位健康互通性與效能認證實驗室正式成立，將推動FHIR Box相關軟硬體與服務的國家級驗測機制。
FHIR Box可在不更換醫院既有HIS的情況下，建置於HIS之上，將資料轉換為FHIR標準格式，並進行資料驗證、治理與交換，同時支援CQL臨床規則、SMART on FHIR App及AI應用。這也意味著，認證制度不只是檢查單一產品是否符合規格，而是從醫療資訊架構的實際運作情境出發，建立軟體、硬體及服務的一致驗證標準。
FHIR Box 三大認證機制
李建璋表示，實驗室未來將建立三大核心認證機制。第一為軟體認證，針對與FHIR Box介接的CQL臨床決策支援模組及SMART on FHIR應用程式，進行技術與臨床驗證；第二為硬體認證，透過標準化測試程序，驗證執行FHIR Box之硬體設備效能與可靠性；第三為整體解決方案廠商（TSP）認證，評估業者部署、串接及維運FHIR Box的能力，建立專業服務體系。
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軟硬體進入 HIS 與實際負載測試
軟體認證將分為技術與臨床兩個層次。CQL臨床決策支援模組首先須確認使用的資料是否符合臺灣核心資料標準、CQL規則能否正確執行，以及能否透過CDS Hooks在醫師開藥、看診等適當時機觸發提醒；通過技術測試後，還須放入實際HIS、FHIR Box及虛擬病歷環境，驗證系統呼叫、AI運算流程及FHIR資料回傳是否正確，確認軟體不只符合規格，也能在接近真實的醫療流程中運作。
SMART on FHIR App則須確認能否從HIS正常啟動，並檢查OAuth 2.0、OpenID Connect、身分驗證、存取授權、Token更新及TLS加密等機制，以控制App取得病歷資料的範圍。
硬體認證則聚焦FHIR Box在不同醫療場域的效能與可靠性。實驗室將把完整FHIR Box作業系統安裝至受測設備，並以標準化流程進行測試，包括以10萬、25萬及50萬筆等不同規模的病例資料，檢視設備面對資料量增加時的轉換效率與處理速度，同時模擬大量使用者同時存取，測量系統回應時間、資料交換速度及整體運作效能，提供醫療機構選擇設備時的客觀參考。
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TSP 認證補上醫療系統整合能力
第三類TSP認證則評估廠商能否協助不同層級醫療院所導入FHIR Box，包括串接既有HIS、完成資料標準化轉換、設計硬體架構及整合院內流程。衛福部資訊處並規畫專業學程，涵蓋硬體安裝、作業系統維運、FHIR資料標準化、SNOMED CT、LOINC、RxNorm、CQL與CDS Hooks、SMART on FHIR、AI治理及大型語言模型病歷編碼等內容，培養具備實際導入與維運能力的系統整合人才。
李建璋進一步表示，這項認證制度是衛福部推動醫療資料標準化的下一步。過去2、3年，資訊處先從資料格式與交換規則著手，下一階段則透過認證制度，有助於醫療資訊產業遵循共同標準發展產品與服務，提升系統互通性與相容性，並促進醫療機構導入智慧醫療解決方案。透過一致的驗證與認證機制，可形成軟體、硬體與資訊服務共同發展的產業生態系，帶動智慧醫療產業創新與成長。
未來，國家數位健康互通性與效能認證實驗室將成為我國醫療資訊產品與服務的重要驗測平台，配合FHIR Box、TW Health Data Space、TW Health Rule Space及TW Health App Space等基礎架構發展，逐步建構具國際競爭力的國家智慧醫療生態系。
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全光網路 下一代醫療資料基礎建設
李建璋也預告下一階段的醫療網路建設。衛福部預計今年11月啟動第一期「醫療國家全光網」原型示範，初步串聯臺北、花蓮及臺南三地醫院節點，以全光網路連接各地FHIR Box。
該構想是由FHIR Box負責統一資料格式、API與應用介面，再透過大頻寬、低延遲的全光網路，在不同醫院與運算中心間傳送大量醫療資料，未來也可支援高解析醫療影像、穿戴裝置資料及遠端GPU、AI運算資源，逐步降低各醫療機構各自建置完整AI算力的需求。
衛福部強調，智慧醫療的發展除了技術創新，更需要共同標準與完善制度作為基礎。透過國家數位健康互通性與效能認證實驗室的成立，將串聯政府、醫療機構、產業界與學研單位，共同推動臺灣智慧醫療產業發展，打造可持續演進的醫療資訊生態系。
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